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保健食品(health-care food)

来源:http://www.sxjk.com 发表日期:05/06 浏览次数: 作者:cwhd

《保健食品注册管理办法(试行)》于2005年7月1日正式实施,办法对保健食品进行了严格定义:保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

  将保健食品混同于普通食品或药品进行宣传,是一些保健食品生产企业进行违法宣传
  的惯用手段。保健食品与普通食品、药品有着本质的区别。保健食品是指具有特定保健功能的食品。作为食品的一个种类,保健食品具有一般食品的共性,既可以是普通食品的形态,也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但保健食品的标签说明书可以标示保健功能,而普通食品的标签不得标示保健功能。
  保健食品与药品的主要区别是保健食品不能以治疗为目的,但可以声称保健功能,不能有任何毒性,可以长期使用;而药品应当有明确的治疗目的,并有确定的适应症和功能主治,可以有不良反应,有规定的使用期限。
  【药食两用的中药名单】
  药食两用的中药名单84种,这84种中药,即可以作为食品用,也可以作为药品用,是进行食品或保健食品开发的重要原料。
  丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、橘红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、广藿香。
  【标明内容】
  保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:
  (一)保健作用和适宜人群;
  (二)食用方法和适宜的食用量;
  (三)贮藏方法;
  (四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须标明与保健功能有关的原料名称;
  (五)保健食品批准文号;
  (六)保健食品标志;
  (七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。
  【注意】
  保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的名称。
  保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求,不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
  【申请需要】
  申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料:
  (一)保健食品申请表;
  (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
  (三)毒理学安全性评价报告;
  (四)保健功能评价报告;
  (五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
  (六)产品的样品及其卫生学检验报告;
  (七)标签及说明书(送审样);
  (八)国内外有关资料;
  (九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
  申请生产保健食品时,必须提交下列资料:
  (一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
  (二)《保健食品批准证书》正本或副本;
  (三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
  (四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
  (五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
  (六)三批产品的质量与卫生检验报告。
  保健食品的批文取得,不需要大规模的疗效、不良反应验证结果。与药品不同,主要是无副作用,并不能说明保健食品的功效。
  保健食品与一般食品、药品的区别
  国家标准GB/T15901-1994《食品工业基本术语》第2.1条将"一般食品"定义为"可供人类食用或饮用的物质,包括加工食品、半成品和未加工食品,不包括烟草或只作药品用的物质。"国际食品法典委员会(CAC)CODEXSTAN1:1985《预包装食品标签通用标准》对"一般食品"的定义是:"指供人类食用的,不论是加工的、半加工的或未加工的任何物质,包括饮料、胶姆糖,以及在食品制造、调制或处理过程中使用的任何物质;但不包括化妆品、烟草或只作药物用的物质"。国家标准和国际标准的定义虽文字表达方式不同,但涵义是一致的,概括起来就是:供人类食用的所有物质。在GB16740-1997《保健(功能)食品通用标准》第3.l条将保健(功能)食品定义为:"保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的。"
  一般食品和保健(功能)食品有共性也有区别。
  共性:
  保健(功能)食品和一般食品都能提供人体生存必需的基本营养物质(食品的第一功能),都具有特定的色、香、味、形(食品的第二功能)。
  区别:
  (1)保健(功能)食品含有一定量的功效成分(生理活性物质),能调节人体的机能,具有特定的功能(食品的第三功能);而一般食品不强调特定功能(食品的第三功能)。
  (2)保健(功能)食品一般有特定的食用范围(特定人群),而一般食品无特定的食用范围。
  在一般食品中也含有生理活性物质,由于含量较低,在人体内无法达到调节机能的浓度,不能实现功效作用。保健(功能)食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩(或是添加了纯度较高的某种生理活性物质),使其在人体内达到发挥作用的浓度,从而具备了食品的第三功能。
  保健(功能)食品与药品有严格的区别。
  药品是治疗疾病的物质;保健(功能)食品的本质仍然是食品,虽有调节人体某种机能的作用,但它不是人类赖以治疗疾病的物质。对于生理机能正常,想要维护健康或预防某种疾病的人来说,保健(功能)食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说,保健(功能)食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。从科学角度讲,注意平时营养均衡的饮食、有规律的生活习惯、适时适量的运动、保持开朗的性格,才是健康的根本保证。
  食品中还有一类特殊营养食品,是"通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例,以适应某些特殊人群营养需要的食品"(GB13432-1992《特殊营养食品标签》3.l条)。如适应婴幼儿生理特点和营养需要的婴幼儿食品、经添加营养强化剂的食品,都属于这类食品。特殊营养食品与保健(功能)食品的共性是:都添加或含有一定量的生理活性物质,适于特定人群食用。区别是:前者不需要通过动物或人群实验,不需要证实有明显的功效作用;而后者必须通过动物或人群实验,证实有明显、稳定的功效作用。
  我国保健食品的分类
  为了规范我国保健(功能)食品市场,国家质量技术监督局于1997年发布了GB16740—1997 《保健(功能)食品通用标准》,同年5月1日起实施。
  标准规定了保健(功能)食品定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。
  保健(功能)食品,一是提供营养;二是提供增加人体食欲的色、香、味、形;三是调节人体机能。
  标准规定,保健(功能)食品应有与功能作用相对应的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径,调节人体机能的物质,目前主要包括:
  1 多醣类:如膳食纤维、香菇多醣等;
  2 功能性甜味料(剂):如单糖、低聚糖、多元醇糖等;
  3 功能性油脂(脂肪酸)类:如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等;
  4 自由基清除剂类:如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等;
  5 维生素类:如维生素A维生素C维生素E等;
  6 肽与蛋白质类:如谷光甘肽、免疫球蛋白等;
  7 活性菌类:如聚乳酸菌、双岐杆菌等;
  8 微量元素类:如硒、锌等;
  9 其他类:二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。
  我国除按功能将保健品分为22类外,还有另一种分类方法,并作了以下规定:
  “食字”号产品:一般为含有营养成分的食品或含有新资源的食品,由地方卫生部门审批,食品批文号如“×食监字”。由国家卫生部审批、含有新资源食品的批文号为“卫新食字”。食字号产品不能宣传药用功效,但可以介绍产品所含主要成分的功效;
  “食健字”产品:国家制定的“保健食品管理办法”规定,具有特定保健功能的食品,称为“保健食品”,需经国务院卫生行政部门审批,其批准文号为“×食健字”。食健字产品可以宣传国务院卫生行政部门批准的保健功能的有关内容;
  “药健字”产品:具有特定保健营养功能的药品,称为“保健药品”。由卫生行政部门严格审批,其批准文号如“×卫药健字”。
  保健食品是具有特定保健功能的一类食品,分为卫食健字和国食健字二类,保健功能一共是27种,但是目前如果提供可信的实验室数据的话,可以扩充!说到底,仍然是食品!
  而目前市场上流行的保健品,品种繁多,不局限在食品,保健食品只是保健品的一类,保健食品由国家法律规章予以规范,而保健品主要是地方法规!
  保健食品具有的27种功能,都是由不同的适宜人群的,在买的时候,一定要仔细看标签,外包装,是否标有保健食品的蓝帽子,然后你是否是适宜人群!再购买!
  保健食品是具有特定保健功能的一类食品,分为卫食健字和国食健字二类,保健功能一共是27种,但是目前如果提供可信的实验室数据的话,可以扩充!说到底,仍然是食品!
    而目前市场上流行的保健品,品种繁多,不局限在食品,保健食品只是保健品的一类,保健食品由国家法律规章予以规范,而保健品主要是地方法规!
  保健食品具有的27种功能,都是由不同的适宜人群的,在买的时候,一定要仔细看标签,外包装,是否标有保健食品的蓝帽子,然后你是否是适宜人群!再购买!
  中国保健食品产业
  中国保健食品产业尽管10年前规模很小,经过多年快速发展,已经逐渐壮大。虽然仍面临诸多挑战,但是,中国保健食品产业的发展前景是光明的。在市场需求、技术进步和管理更新的推动下,中国保健品产业发展空间巨大。未来发展将呈现消费者群体多元化、保健品销售模式专营化、宣传模式推陈出新以及保健品成日常消费四大趋势。

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